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纯化水2015年版药典检验方法

1目的规范纯化水的检验操作，保证纯化水质量。 2适用范围适用于本公司车间、化验室用纯化水的检验。...

2015版GMP认证对纯化水设备要求

(一)、纯化水设备设计要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。...

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纯化水设备系统GMP认证对管路要求

(一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。...

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纯化水设备常用的消毒方式

臭氧消毒：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧化作用破坏病毒核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)。...

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制药纯化水设备设计要求

1.制药纯化水设备系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏(西门子、海泰克或其它同档次品牌)方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。...

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GMP认证纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。...

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纯化水设备设备的用途

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。...

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纯化水管道的清洗、钝化、消毒流程

1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。...

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纯化水设备应用的反渗透分离技术有哪些特点呢?

纯化水设备通过反渗透原理将原水制备成符合不同行业的纯化水，目前使用纯化水的行业涉及了食品、日用品、化工、医药、电子等领域。反渗透原理在纯化水设备中的应用，通过反渗透膜分离技术达到优质的效果，那么，在纯化水设备中，反渗透分离技术有哪些特点呢?...

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纯化水设备中采用的反渗透技术利用足够的压力使得溶液中的水通过反渗透膜进行分离，水通过膜的方向正好与渗透方向相反，利用大于渗透压的反渗透法进行分离、浓缩、提纯。在纯化水制备过程中，反渗透技术不仅可用于去除水中的溶解盐，还可出去水中的胶体、病毒、细菌、有机物等杂质，在这个过程中无需添加任何化学试剂的，可避免对纯化水水质的影响，而通过这个方法，其除盐率可高达98%以上，因此，在纯化水设备中，反渗透技术的应用是十分重要的。...

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